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专项审批 Rpecial approval  

医疗器械审批

境内II类、III 类医疗器械注册申请材料要求
________________________________________
境内II类、III 类医疗器械首次注册申请材料要求
(一)境内医疗器械注册申请表
(二)医疗器械生产企业资格证明
(三)产品技术报告
(四)安全风险分析报告
(五)适用的产品标准及说明
(六)产品性能自测报告
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件 12 )
(九)医疗器械说明书
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明

如需我方代理,以上文件我方均可提供样本,以供参考
境内II类、III 类医疗器械重新注册申请材料要求
(一)境内医疗器械注册申请表
(二)医疗器械生产企业资格证明
(三)原医疗器械注册证书
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(五)适用的产品标准及说明
(六)产品质量跟踪报告
(七)医疗器械说明书
(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件
(十) 所提交材料真实性的自我保证声明

如需我方代理,以上文件我方均可提供样本,以供参考
注:
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起
30日内申请变更重新注册:
(一)型号、规格
(二)生产地址
(三)产品标准
(四)产品性能结构及组成
(五)产品适用范围